自营第二类医疗器械经营备案

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上海市 - 浦东新区

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    第二类医疗器械经营备案

    流程全面掌控

    证件快速办理

    材料免费邮寄

    全天在线客服

    售后退款无忧

    服务介绍Service Introduction
    可提供第二类医疗器械经营备案服务,此证件办理后,可经营所有二类医疗器械(体外诊断试剂以外)品类。
    办理流程Handling Procedures
    01

    商务洽谈

    02

    定制需求

    03

    签订合同

    04

    材料整理

    05

    提交审批

    06

    领取证件

    材料清单Bill of materials
    材料名称 来源渠道 材料类型
    第二类医疗器械经营备案申请表 申请人自备 原件
    法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历 公安部门、教育部门 原件和复印件
    营业执照 市场监督管理局 原件和复印件
    组织机构图 申请人自备 原件
    企业员工花名册 申请人自备 原件
    部门设置说明文件 申请人自备 原件
    经营范围、经营方式说明文件 申请人自备 原件
    经营质量管理制度 申请人自备 原件
    经营地址、仓库地址的地理位置图 申请人自备 原件
    经营场所、库房地址的内部平面布局图 申请人自备 原件
    房屋产权证明文件或者租赁协议复印件 资源规划管理部门 复印件
    经营场地及仓库的设施、设备目录 申请人自备 原件
    经办人授权证明 申请人自备 原件
    材料真实性承诺书 申请人自备 原件
    交付证件 (点击可查看证件样式)Delivery of certificates
    设立依据Basis of establishment
      • 01/《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)

        第十三条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。查看更多

      • 02/《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

        第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。查看更多

    服务优势Service advantages

    十一年老品牌品质有保障

    专业资深顾问服务有保障

    用户数据加密信息有保障

    官方担保支付交易有保障

    集团自营品牌售后有保障

    常见问题Common problem
    • Q:怎么判断经营的医疗器械属于第几类?

      A:通过国家药品监督管理局网站进行查询,查询入口:http://app1.sfda.gov.cn/ datasearchcnda/face3/dir.html,或通过《医疗器械分类目录》查询。

    • Q:经营第一类、第二类和第三类医疗器械产品,要办什么许可证?

      A:第一类医疗器械可以直接经营无需许可证,第二类需要凭借《第二类医疗器械经营备案凭证》经营,第三类需要凭借《医疗器械经营许可证》经营。

    • Q:企业住所和经营场所可以不一致吗?

      A:可以,医疗器械的经营场所可以和住所不一致。

    售后服务After-sale Service
    预约回电

    安排方便时间给您回电

    合作续期

    合作到期申请延期服务

    发票申请

    项目办结提供相关发票

    我要投诉

    投诉建议迅速响应处理

    退款服务

    协商一致急速退回到账

    热销产品After-sale Service
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    或可直接拨打热线:400-002-1390

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