第三类医疗器械经营许可证

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    第三类医疗器械经营许可证

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    证件快速办理

    材料免费邮寄

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    售后退款无忧

    服务介绍Service Introduction
    可提供医疗器械经营许可证(第三类)新办服务,此证件依照许可证经营范围经营,不可超范围经营。
    办理流程Handling Procedures
    01

    商务洽谈

    02

    定制需求

    03

    签订合同

    04

    材料整理

    05

    提交审批

    06

    领取证件

    材料清单Bill of materials
    材料名称 来源渠道 材料类型
    医疗器械经营许可证申请表 申请人自备 原件
    法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历 公安部门、教育部门 原件和复印件
    营业执照 市场监督管理局 原件和复印件
    组织机构图 申请人自备 原件
    企业员工花名册 申请人自备 原件
    工作程序文件(仅体外诊断试剂批发企业) 申请人自备 原件
    贮存运输流程说明文件 申请人自备 原件
    经营质量管理制度 申请人自备 原件
    经营地址、仓库地址的地理位置图和内部平面布局图 申请人自备 原件
    业务覆盖地区及运营网点情况说明 申请人自备 原件
    经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议 资源规划管理部门 复印件
    符合现代物流要求的,经营场所、仓储的设施、设备情况并附目录清单 申请人自备 原件
    经营运输资质、运输设备说明 申请人自备 原件
    独立运行满足其他生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过程和质量控制要求的计算机信息管理系统说明 申请人自备 原件
    与委托方实施医疗器械贮存、配送服务全过程数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互技术手段说明 申请人自备 原件
    通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明 申请人自备 原件
    委托储运协议、质量保证协议格式合同文本 申请人自备 原件
    开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业法人承诺书 申请人自备 原件
    材料真实性承诺书 申请人自备 原件
    自查报告书 申请人自备 原件
    经办人授权证明 申请人自备 原件

    交付证件 (点击可查看证件样式)Delivery of certificates
    设立依据Basis of establishment
      • 01/《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)

        第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。查看更多

      • 02/《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

        第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。查看更多

    服务优势Service advantages

    十一年老品牌品质有保障

    专业资深顾问服务有保障

    用户数据加密信息有保障

    官方担保支付交易有保障

    集团自营品牌售后有保障

    常见问题Common problem
    • Q:怎么判断经营的医疗器械属于第几类?

      A:通过国家药品监督管理局网站进行查询,查询入口:http://app1.sfda.gov.cn/ datasearchcnda/face3/dir.html,或通过《医疗器械分类目录》查询。

    • Q:经营第一类、第二类和第三类医疗器械产品,要办什么许可证?

      A:第一类医疗器械可以直接经营无需许可证,第二类需要凭借《第二类医疗器械经营备案凭证》经营,第三类需要凭借《医疗器械经营许可证》经营。

    • Q:企业住所和经营场所可以不一致吗?

      A:可以,医疗器械的经营场所可以和住所不一致。

    售后服务After-sale Service
    预约回电

    安排方便时间给您回电

    合作续期

    合作到期申请延期服务

    发票申请

    项目办结提供相关发票

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