自营医疗器械注册证(第二/三类)

医疗器械产品必备“身份证”

原价18000元

现优惠价15000元起

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服务地区:

上海市 - 浦东新区

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一键快速申请

    医疗器械注册证(第二/三类)

    流程全面掌控

    证件快速办理

    材料免费邮寄

    全天在线客服

    售后退款无忧

    服务介绍Service Introduction
    医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。
    办理流程Handling Procedures
    01

    商务洽谈

    02

    定制需求

    03

    签订合同

    04

    材料整理

    05

    提交审批

    06

    领取证件

    材料清单Bill of materials
    材料名称 来源渠道 材料类型
    医疗器械产品注册申请表 申请人自备 原件
    被委托人身份证复印件 公安部门 原件和复印件
    医疗器械安全有效基本要求清单 申请人自备 复印件
    综述资料纸质及Word文档 申请人自备 原件
    研究资料纸质及Word文档 申请人自备 原件
    生产制造信息 申请人自备 复印件
    临床评价资料 申请人自备 复印件
    产品风险分析资料 申请人自备 复印件
    产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档 申请人自备 原件
    产品检验报告 申请人自备 原件
    产品说明书纸质文档一式两份及Word文档 申请人自备 原件
    最小销售单元的标签样稿 申请人自备 复印件
    符合性声明及自我保证声明 申请人自备 原件
    注册申请人可以同步递交相应的质量管理体系资料 申请人自备 复印件
    交付证件 (点击可查看证件样式)Delivery of certificates
    设立依据Basis of establishment
      • 01/《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)

        第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。查看更多

      • 02/《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第4号)

        第五条:境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。查看更多

      • 03/《体外诊断试剂注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第5号)

        第六条:境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。查看更多

    服务优势Service advantages

    十一年老品牌品质有保障

    专业资深顾问服务有保障

    用户数据加密信息有保障

    官方担保支付交易有保障

    集团自营品牌售后有保障

    常见问题Common problem
    • Q:销售医疗器械是不是都需要办理医疗器械注册证?

      A:已申请注册的医疗器械无需再申请,未申请的医疗器械(含第一、二、三类)必须办理。

    售后服务After-sale Service
    预约回电

    安排方便时间给您回电

    合作续期

    合作到期申请延期服务

    发票申请

    项目办结提供相关发票

    我要投诉

    投诉建议迅速响应处理

    退款服务

    协商一致急速退回到账

    热销产品After-sale Service
    资深顾问-陈永伟
    资深顾问-陈思雨
    资深顾问-陈思雅
    资深顾问-刘康
    资深顾问-黄林涛
    资深顾问-张景召

    我要咨询

    或可直接拨打热线:400-002-1390

    上海市浦东新区

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